【编号】2017-33
　　【题名】膨体聚四氟乙烯假体隆鼻整形的效果：随机对照临床试验方案
　　【作者】李建民
　　【机构】青海大学附属医院耳鼻喉科
　　【刊名】中国组织工程研究（2017年6期）
　　【文摘】背景:在隆鼻整形术中,当前使用较多的材料有肋软骨、耳软骨、造牙材料、固体硅胶软组织等,但在长期的临床实践中,术后排斥反应、假体下移、鼻梁假体表面皮肤发红等不良反应发生率较高,导致效果不甚满意.目的:探讨聚四氟乙烯假体隆鼻矫正低鼻伴鼻小柱短小的疗效,并进一步验证其生物相容性.方法/设计:研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验方案,在中国青海省西宁市,青海大学附属医院完成.选取2014年1月至2015年6月入院的在耳鼻喉科进行隆鼻整形术的患者100例,随机分为试验组和对照组,每组50例.试验组采用聚四氟乙烯假体植入,对照组采用固体硅胶软组织植入,术后随访12个月.主要观察指标为两组患者术后12个月满意度;次要观察指标为术后12个月两组鼻部塑型指标变化情况,两组超声检查显示的鼻内部软组织改变情况以及不良反应发生率.试验经中国青海省西宁市青海大学附属医院伦理委员会批准.研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.讨论:膨体聚四氟乙烯假体与硅胶假体应用于隆鼻术均具有较高的生物安全性.与硅胶假体比较,膨体聚四氟乙烯假体隆鼻术能有效矫正低鼻伴鼻小柱短小,手术创伤小,术后鼻部外观好,患者满意高,可作为软组织填充材料广泛应用于鼻整形外科.