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药用塑包材料企业倡议GMP认证

2004-05-28

       3月下旬,上海海昌医用塑胶厂、江苏连云港中金医药包装有限公司和天津博士力药品包装技术有限公司等七家企业共同呼吁,尽快在全国药包材行业实行《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度,以加强管理,规范行为,促进行业健康发展。同时,他们还向同仁发出倡议,净化行业环境,加强自律,提高产品质量,确保药包材产品安全。 

       目前,我国的药品生产行业日益状大,对药品包装材料的需求自然很大,国内企业看到了其中巨大的利益,纷纷投巨资进入药包市场。据了解,截至2003年底,我国药包材生产企业及其原料供应商共向世界三大公司订购了24条PET生产线,而上马一条大型PET生产线要耗资几千万美元。 

       然而长时间以来,这些药用塑料包装生产企业却处于混乱的状态中,技术落后产能低,有半数的生产企业还达不到生产标准。尤其是与层出不穷的新剂型相比,与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢,远不能适应新药发展的要求。目前企业的现状是,乡镇集体企业多,规模小,装备、技术及管理水平低,一些企业为了降低产品成本,偷偷购买大量低价劣质品。比如,同一种复合膜按规定在洁净厂房生产的,成本在22000元/吨左右,而在‘地下工厂‘生产的,成本最高不过18000元/吨。国家食品药品监督管理局的最新调查发现,我国药品包装材料行业整体技术水平远远落后于发达国家。其中有两项指标足以说明:占制剂总量约65%的药品包装还达不到20世纪80年代的国际水平,包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。 

       为此,业内人士认为,随着药品生产企业GMP认证工作的完成,药品生产企业对药包材产品提出了更高的品质要求,而药包材现存的问题显然不能满足这一需求。他们呼吁,迫切需要国家出台措施抬高药品包装业的门槛,将不法厂商拒之门外,保证行业的健康发展。